FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Midelut 50 mg compresse rivestite con film 

Bicalutamide

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Midelut 50 mg e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Midelut 50 mg
  3. Come prendere Midelut 50 mg
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Midelut 50 mg
  6. Altre informazioni

 

  1. CHE COS'È MIDELUT 50 mg E A CHE COSA SERVE

Midelut è usato nel trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata. Si prende insieme a un farmaco denominato analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) che riduce i livelli degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo, oppure in combinazione con la rimozione chirurgica dei testicoli.

Midelut fa parte di un gruppo di medicinali detti antiandrogeni non steroidei. Il principio attivo bicalutamide blocca gli effetti indesiderati degli ormoni sessuali maschili (androgeni) e così facendo inibisce la crescita delle cellule della prostata.

 

  1. PRIMA DI PRENDERE MIDELUT 50 mg

Non prenda Midelut 50 mg

-    se è allergico (ipersensibile) al principio attivo di Midelut o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti

-     se prende terfenadina (per raffreddore da fieno o allergia), astemizolo (per raffreddore da fieno o allergia) o cisapride (per disturbi gastrici).

Midelut non deve essere somministrato alle donne o ai bambini e agli adolescenti.

 

Faccia particolare attenzione con Midelut 50 mg

-     se la funzione del suo fegato è moderatamente o gravemente compromessa. Potrà prendere il farmaco solo dopo che il medico avrà valutato con cura i possibili rischi e benefici. In questo caso il medico le prescriverà dei controlli periodici della funzione epatica (bilirubina, transaminasi, fosfatasi alcalina). Qualora si verificassero disturbi gravi della funzione epatica, dovrà sospendere il trattamento con Midelut.

-     se la funzione renale è gravemente compromessa. Potrà prendere il farmaco solo dopo che il medico avrà valutato con cura i possibili rischi e benefici.

-     se è cardiopatico. In questo caso il medico terrà sotto controllo la sua funzione cardiaca.

 

Assunzione di Midelut 50 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se prende Midelut 50 mg con uno dei seguenti medicinali, ciò può influire sull'effetto di bicalutamide e dell'altro medicinale. Chieda consiglio al medico prima di prendere uno qualsiasi di questi medicinali con Midelut 50 mg.

-warfarin o altri medicinali simili per impedire la formazione di coaguli di sangue,

-terfenadina o astemizolo (per raffreddore da fieno o allergia),

-cisapride (per disturbi gastrici),

-ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario allo scopo di prevenire e trattare il rigetto di un organo o del midollo osseo trapiantati),

-calcioantagonisti (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o di alcune malattie del cuore)

-cimetidina (utilizzata per il trattamento delle ulcere dello stomaco),

-ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine della pelle e delle unghie).

 

Assunzione di Midelut 50 mg con cibi e bevande

Midelut 50 mg si può prendere prima, durante o dopo il pasto, ma anche a stomaco vuoto. Si deve ingerire la compressa rivestita con film con un po' d'acqua o di altro liquido.

 

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Midelut 50 mg è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza o alle madri che allattano.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Midelut 50 mg incida sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente sentirsi sonnolenti durante l'assunzione di Midelut 50 mg. Se le dovesse accadere, faccia attenzione nello svolgimento di queste attività. Se soffre di vertigini o di sonnolenza è meglio che non svolga queste attività; tuttavia qualora continuasse a guidare l'automobile o a utilizzare macchinari deve essere estremamente prudente.

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Midelut 50 mg

Midelut 50 mg contiene lattosio. Se il medico le ha spiegato che lei soffre di un'intolleranza a qualche tipo di zucchero, come il lattosio, lo contatti immediatamente.

 

  1. COME PRENDERE MIDELUT 50 mg

Usi sempre Midelut 50 mg seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le prescrive il dosaggio specificamente adatto a lei. La dose abituale è di una compressa rivestita con film al giorno. Legga le istruzioni sulla confezione.

Le compresse vengono ingerite intere con un po' di liquido. Cerchi di prendere il medicinale ogni giorno all'incirca alla stessa ora.

 

Bambini e adolescenti

questo medicinale non è indicato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

 

Se prende più Midelut 50 mg di quanto deve

Se ha preso un numero eccessivo di compresse contatti al più presto il medico o l'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimaste o la confezione, per consentire al medico di identificare il farmaco che ha preso.

 

Se dimentica di prendere Midelut 50 mg

Se dimentica di prendere la dose di un giorno, quando se ne accorge la salti e prenda la dose successiva quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

 

Se interrompe il trattamento con Midelut 50 mg

Non smetta di prendere le compresse rivestite con film anche se si sente bene, se non dietro consiglio del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.

 

  1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Midelut 50 mg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

 

Effetti indesiderati molto rari (che colpiscono meno di 1 persona su 10 000):

  • Gravi disturbi nel fegato (insufficienza epatica).
  • dolore al torace e scompenso cardiaco (al quale si possono accompagnare affanno, soprattutto sotto sforzo, battito cardiaco accelerato, gonfiore alle gambe e chiazze sulla pelle), battito del cuore irregolare, alterazione dell'ECG.
  • riduzione del numero delle piastrine, che fa aumentare il rischio di sanguinamenti e lividi.

 

Effetti indesiderati gravi non comuni (che colpiscono meno di 1 persona su 100):

  • grave reazione allergica che causa gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla gola, con difficoltà a deglutire o a respirare o prurito intenso con ponfi rilevati.
  • affanno grave, o improvviso peggioramento dell'affanno, eventualmente con tosse o febbre. Durante l'assunzione di Midelut alcuni pazienti sviluppano un'infiammazione dei polmoni chiamata pneumopatia interstiziale.

 

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico:

 

Effetti indesiderati molto comuni (frequenza stimata superiore a 1 persona su 10):

  • tessuto mammario dolorante o ingrossato.
  • riduzione del desiderio sessuale, problemi di erezione, impotenza.
  • vampate di calore.

 

Effetti indesiderati comuni (frequenza stimata inferiore a 1 persona su 10 ma superiore a 1 su 100):

  • diarrea
  • insonnia
  • evacuazioni frequenti, con feci molli o liquide
  • disturbi nel funzionamento del fegato (elevato livello degli enzimi nel fegato, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero) causato dall’interruzione dell’esecrezione della bile (colestasi); ingrossamento del fegato
  • brividi, dolore generale e gonfiore
  • sudorazione
  • stitichezza
  • riduzione del numero dei globuli rossi che può provocare pallore, debolezza o affanno
  • vertigini
  • aumento di peso
  • prurito
  • sensazione di debolezza
  • nausea
  • dolore pelvico
  • eruzione
  • eccessiva crescita dei peli
  • diabete mellito.

 

Effetti indesiderati non comuni (frequenza stimata inferiore a 1 persona su 100 ma superiore a 1 su 1000):

  • difficoltà a digerire
  • depressione
  • perdita dei capelli
  • perdita di peso
  • gravi reazioni allergiche
  • accorciamento del respiro (dispnea)
  • dolore addominale
  • sonnolenza
  • necessità di urinare durante la notte
  • sangue nelle urine
  • infiammazione dei polmoni chiamata pneumopatia interstiziale
  • dolore al torace
  • mal di schiena
  • dolore al collo
  • mal di testa
  • secchezza delle fauci
  • flatulenza
  • perdita di appetito (anoressia)
  • iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue)
  • prurito cutaneo intenso (con ponfi) o gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla gola, con difficoltà a deglutire.

 

Effetti indesiderati rari (frequenza stimata inferiore a 1 persona su 1000 ma superiore a 1 su 10 000)

  • secchezza della cute
  • vomito.

 

Effetti indesiderati molto rari ( la frequenza stimata è inferiore a 10, 000 persone)

  • Disturbi severi nella funzione del fegato (insufficienza epatica)
  • Dolore toracico e insufficienza cardiaca (che possono essere associate alla mancanza del respiro, specialmente nella dispnea da sforzo, aumento del battito cardiaco, rigonfiamento degli arti e demineralizzazione della pelle), battito cardiaco irregolare, tracciato ECG anormale
  • Riduzione nelle piastrine che aumentano il rischio di sanguinamento o lesioni.

Occasionalmente a Midelut 50 mg si possono associare alterazioni del sangue per cui il medico dovrà richiedere alcuni esami del sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

 

  1. COME CONSERVARE MIDELUT 50 mg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Midelut 50 mg dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

 

  1. ALTRE INFORMAZIONI

 

Cosa contiene Midelut 50 mg:

  • Il principio attivo è bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Interno della compressa:

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, povidone K-25, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.

 

Film di rivestimento:

Opadry OY-S-9622 che contiene ipromellosa 5cp (E464), titanio biossido (E171) e propilenglicole.

 

Descrizione dell'aspetto di Midelut 50 mg e contenuto della confezione

Midelut 50 mg è fornito sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film. Le compresse sono confezionate in blister da 14, 28, 30, 90, 98, 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SOPHOS BIOTECH S.r.l.

Via Latina, 20

00179 Roma

 

Produttore

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Grecia

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria                        Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten

Repubblica Ceca        Bicalutamid Bluefish 50 mg Potahovanį»³ch tablet

Danimarca                  Bicalutamid Bluefish 50mg Filmovertrukne tabletter

Finlandia                    Bicalutamid Bluefish 50 mg Kalvopäällysteistä tablettia

Germania                    Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten

Ungheria                     Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletta

Italia                           Midelut 50 mg Compresse rivestite con film

Olanda                        Bicalutamide Bluefish 50 mg Filmomhulde tabletten

Norvegia                     Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdrasjerte tabletter

Spagna                        Bicalutamida Bluefish 50 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia                         Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdragerade tabletter

Regno Unito               Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel 03/2018.

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