FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Midelut 150 mg compresse rivestite con film 

Bicalutamide

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Midelut 150 mg e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Midelut 150 mg
  3. Come prendere Midelut 150 mg
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Midelut 150 mg
  6. Altre informazioni

 

  1. CHE COS'È MIDELUT 150 mg E A CHE COSA SERVE

Midelut 150 mg può essere usato singolarmente o come parte di un trattamento combinato nei pazienti a cui è stata asportata la prostata. Applicabile in combinazione con la radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata, nei casi in cui il cancro si è diffuso dalla capsula della prostata ai tessuti circostanti. Il rischio per questi pazienti è elevato a causa della diffusione del cancro.

Il principio attivo contenuto in Midelut, 150 mg, appartiene al gruppo di medicinali denominati anti androgeni non steroidei. Blocca l’effetto non desiderato di una sostanza chimica prodotta da una ghiandola sessuale dell’uomo (androgeni) e inibisce in questo modo la crescita cellulare nella prostata.

 

  1. PRIMA DI PRENDERE MIDELUT 150 mg

 

Non prenda Midelut 150 mg

-    se è allergico (ipersensibile) al principio attivo di Midelut 150 mg o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti

-    se prende terfenadina o astemizolo (per raffreddore da fieno o allergia) o cisapride (per disturbi gastrici).

Midelut 150 mg non deve essere somministrato alle donne o ai bambini e agli adolescenti.

 

Faccia particolare attenzione con Midelut 150 mg

-     se la funzione del suo fegato è moderatamente o gravemente compromessa (potrà prendere il farmaco solo dopo che il medico avrà valutato con cura i possibili rischi e benefici). In questo caso il medico le prescriverà dei controlli periodici della funzione epatica. Qualora si verificassero disturbi gravi della funzione epatica, dovrà sospendere il trattamento con bicalutamide.

-     se la funzione renale è gravemente compromessa (potrà prendere il farmaco solo dopo che il medico avrà valutato con cura i possibili rischi e benefici).

-     se è cardiopatico. In questo caso il medico terrà sotto controllo la sua funzione cardiaca.

-     Se il sangue continua a mostrare elevati livelli di una determinata proteina usata per rilevare il cancro alla prostata e in caso di peggioramento della malattia, interrompere il trattamento con bicalutamide.

 

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se prende Midelut 150 mg con uno dei seguenti medicinali, ciò può influire sull'effetto di bicalutamide e dell'altro medicinale. Chieda consiglio al medico prima di prendere uno qualsiasi di questi medicinali con Midelut 150 mg.

-warfarin o altri medicinali simili per impedire la formazione di coaguli di sangue,

-terfenadina o astemizolo (per raffreddore da fieno o allergia),

-cisapride (per disturbi gastrici),

-ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario allo scopo di prevenire e trattare il rigetto di un organo o del midollo osseo trapiantati),

-calcioantagonisti (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o di alcune malattie del cuore)

-cimetidina (utilizzata per il trattamento delle ulcere dello stomaco),

-ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine della pelle e delle unghie).

 

Assunzione di Midelut 150 mg con cibi e bevande

Midelut 150 mg si può prendere prima, durante o dopo il pasto, ma anche a stomaco vuoto. Si deve ingerire la compressa rivestita con film con un po' d'acqua o di altro liquido.

 

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Midelut 150 mg è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza o alle madri che allattano.

Midelut 150 mg può causare un periodo di fertilità minima o infertilità nell’uomo.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Midelut 150 mg non influisce normalmente sull’abilità di guida o sulla conduzione di macchinari. In ogni caso, alcune persone possono avvertire una sensazione di vertigine o sonnolenza dopo l’assunzione Midelut150 mg.

Se soffre di vertigini o di sonnolenza è meglio che non svolga queste attività; tuttavia qualora continuasse a guidare l'automobile o a utilizzare macchinari deve essere estremamente prudente.

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Midelut 150 mg

Midelut 150 mg contiene lattosio. Se il medico le ha spiegato che lei soffre di un'intolleranza a qualche tipo di zucchero, come il lattosio, lo contatti immediatamente.

 

  1. COME PRENDERE MIDELUT 150 mg

Usi sempre Midelut 150 mg seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è di una compressa al giorno. Legga le istruzioni sulla confezione.

Si consiglia di assumere la compressa giornalmente al medesimo orario. Inghiottire le compresse rivestite con film intere con dell’acqua o altro liquido: non masticare; è possibile assumerle a stomaco vuoto o pieno.

 

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

 

Se prende più Midelut 150 mg di quanto deve

Se ha preso un numero eccessivo di compresse contatti al più presto il medico o l'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimaste o la confezione, per consentire al medico di identificare il farmaco che ha preso.

 

Se dimentica di prendere Midelut 150 mg

Se dimentica di prendere la dose di un giorno, quando se ne accorge la salti e prenda la dose successiva quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

 

Se interrompe il trattamento con Midelut 150 mg

Non interrompere il trattamento anche se dovesse verificarsi un miglioramento dello stato di salute salvo precisa indicazione del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.

 

  1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Midelut 150 mg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

 

Effetti indesiderati molto rari (che colpiscono meno di 1 persona su 10 000):

  • Gravi disturbi al fegato (insufficienza epatica).
  • dolore al torace e scompenso cardiaco (al quale si possono accompagnare affanno, soprattutto sotto sforzo, battito cardiaco accelerato, gonfiore alle gambe e chiazze sulla pelle), battito del cuore irregolare, alterazione dell'ECG.
  • riduzione del numero delle piastrine, che fa aumentare il rischio di sanguinamenti e lividi.

 

Effetti indesiderati gravi non comuni (che colpiscono meno di 1 persona su 100):

  • grave reazione allergica che causa gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla gola, con difficoltà a deglutire o a respirare o prurito intenso con ponfi rilevati.
  • affanno grave, o improvviso peggioramento dell'affanno, eventualmente con tosse o febbre. Durante l'assunzione di Midelut 150 mg alcuni pazienti sviluppano un'infiammazione dei polmoni chiamata pneumopatia interstiziale.

 

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico:

 

Effetti indesiderati molto comuni (frequenza stimata superiore a 1 persona su 10):

  • tessuto mammario dolorante o ingrossato.
  • riduzione del desiderio sessuale, problemi di erezione, impotenza.
  • vampate di calore.

 

Effetti indesiderati comuni (frequenza stimata inferiore a 1 persona su 10 ma superiore a 1 su 100):

  • insonnia
  • evacuazioni frequenti, con feci molli o liquide
  • disturbi nel funzionamento del fegato (elevato livello degli enzimi nel fegato, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero) causato dall’interruzione dell’esecrezione della bile (colestasi); ingrossamento del fegato.
  • brividi, dolore generale e gonfiore
  • sudorazione
  • stitichezza
  • riduzione del numero dei globuli rossi che può provocare pallore, debolezza o affanno
  • vertigini
  • aumento di peso
  • prurito
  • sensazione di debolezza
  • nausea
  • dolore pelvico
  • eruzione cutanea
  • eccessiva crescita dei peli
  • diabete mellito.

 

Effetti indesiderati non comuni (frequenza stimata inferiore a 1 persona su 100 ma superiore a 1 su 1000):

  • difficoltà a digerire
  • depressione
  • perdita dei capelli
  • perdita di peso
  • gravi reazioni allergiche
  • accorciamento del respiro (dispnea)
  • dolore addominale
  • sonnolenza
  • necessità di urinare durante la notte
  • sangue nelle urine
  • infiammazione dei polmoni chiamata pneumopatia interstiziale
  • dolore al torace
  • mal di schiena
  • dolore al collo
  • mal di testa
  • secchezza delle fauci
  • flatulenza
  • perdita di appetito (anoressia)
  • iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue)
  • prurito cutaneo intenso (con ponfi) o gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla gola, con difficoltà a deglutire.

 

Effetti indesiderati rari (frequenza stimata inferiore a 1 persona su 1000 ma superiore a 1 su 10 000)

  • secchezza della cute
  • vomito.

 

Effetti indesiderati molto rari (la frequenza stimata è inferiore a 10, 000 persone)

  • Disturbi severi nella funzione del fegato (insufficienza epatica)
  • Dolore toracico e insufficienza cardiaca (che possono essere associate alla mancanza del respiro, specialmente sotto sforzo, aumento del battito cardiaco, rigonfiamento degli arti e demineralizzazione della pelle), battito cardiaco irregolare, tracciato ECG anormale.
  • Riduzione nelle piastrine che aumentano il rischio di sanguinamento o lesioni.

Occasionalmente a Midelut 150 mg si possono associare alterazioni del sangue per cui il medico dovrà richiedere alcuni esami del sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

 

  1. COME CONSERVARE MIDELUT 150 mg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Midelut 150 mg dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

 

  1. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Midelut 150 mg:

  • Il principio attivo è bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.

Interno della compressa:

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, povidone K-25, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.

 

Film di rivestimento:

Opadry OY-S-9622 che contiene ipromellosa 5cp (E464), titanio biossido (E171) e propilenglicole.

 

Descrizione dell'aspetto di Midelut 150 mg e contenuto della confezione

Midelut 150 mg è fornito sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film con un incisione su un lato. L’incisione facilita la rottura e il successivo inghiottimento; non serve per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister da 14, 28, 30, 90, 98, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SOPHOS BIOTECH S.r.l.

Via Latina, 20

00179 Roma

 

Produttore

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Grecia

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria                        Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

Repubblica Ceca        Bicalutamid Bluefish 150 mg Potahovanį»³ch tablet

Danimarca                  Bicalutamid Bluefish 150mg Filmovertrukne tabletter

Finlandia                    Bicalutamid Bluefish 150 mg Kalvopäällysteistä tablettia

Germania                    Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

Ungheria                     Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletta

Italia                           Midelut 150 mg compresse rivestite con film

Olanda                        Bicalutamide Bluefish 150 mg Filmomhulde tabletten

Norvegia                     Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrasjerte tabletter

Spagna                        Bicalutamida Bluefish 150 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia                        Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdragerade tabletter

Regno Unito              Bicalutamide 150 mg film-coated tablets

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel 03/2018.

 

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